一类医疗器械UKCA认证MHRA注册办理所需材料

随着中、英两国在医疗器械领域的合作不断深入，我们期待看到更多的中国企业，在时机成熟的时候，深入英国市场，直挂云帆济沧海，走向全球。

在一段时期内，由公告机构签发的CE证书在英国继续有效。具体介绍之前，我们先介绍一个概念，英国本土由4部分组成，分别是英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰。

CE证书在英国地域上的有效期差异

2020年6月30日前可以使用区域

英国（UK）

2020年6月30日后可以使用区域

北爱尔兰(NI)

所以，从2023年7月1日起，原来通过公告机构签发的CE证书出口的医疗器械，需要继续进入GB（英格兰、苏格兰、威尔士）市场，需要取得获得认可的英国认证机构签发的UKCA证书。

上述提及的已获得CE标志的医疗器械需要完全符合以下适用的欧盟法规的设备：

‣      有源植入式医疗设备的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）

‣      医疗设备的93/42 / EEC指令（EU MDD）

‣      体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC（EU IVDD）

‣      医疗器械的法规2017/745（EU MDR）

‣      体外诊断医疗设备的法规2017/746（EU IVDR）

从2023年7月1日起，投放英国市场(GB)的新设备将需要符合UKCA标志要求（UK MDR2002）。