ISO 13485 证书在脱欧后的英国还被承认吗？

     ISO 13485 证书在脱欧后的英国还被承认吗？

     英国脱欧以后的医疗器械认证问题一直市大家较为关心的问题。对于英国脱欧后ISO13485证书是否被认可也市大家关心的问题。今天，上海角宿咨询管理有限公司就为大家进行解答。

     ISO 13485 标准的质量管理体系 (QMS) 是国际公认的模型，医疗器械组织可以实施该模型，以帮助证明其遵守医疗器械行业的许多法律和法规。

     ISO 13485 是 QMS 标准，被接受为根据欧洲指令和法规对医疗器械进行 CE 标记以及根据英国 MDR 2002 对 UKCA 标记医疗器械的基础。

     ISO 13485:2016 仍然是最先进的文件。

     在英国脱欧后，人们对英国合格评定机构颁发的经认可的管理体系证书的有效性感到担忧。

     BSI 根据以下认证颁发 ISO 13485 证书 - 英国的英国认证服务局 (UKAS) 

     根据 UKAS 认证颁发的 ISO 13485 证书无需转移给 EU-27 合格评定机构。UKAS 的国际认证论坛 (IAF) 会员资格将继续不受英国脱欧的影响。

     UKAS 将继续是欧洲认可合作组织 (EA) 及其多边协议 (MLA) 的成员，并将保留其成员资格直至 2022 年 1 月 31 日（英国脱欧后的两年宽限期）。

     在此过渡期间，UKAS 正在与 EA 合作分析欧盟与英国之间的贸易与协调协议，然后修改 EA 成员资格标准，以确保 UKAS 仍是 EA 成员。

     双方有信心在2021年达成满意的解决方案。英国脱欧后没有不继续接受UKAS管理体系认证的技术理由。

    虽然 BSI 接受希望使用荷兰办事处的客户在 RvA 认证下的 ISO 13485 申请，但无需将 UKAS 颁发的现有或未来的 ISO 13485 认证转换为 RvA。

    持有 UKAS 或 RvA 认可的 ISO 13485 证书并持有其他国家的欧盟公告机构颁发的 CE 证书是完全合法的，英国认可机构也是如此。

    如果您要了解更多相关信息，您可以随时联系我们，上海角塑咨询管理团队将竭诚为您服务。