电动护理病床申请CE认证MDR一类注册办理周期多久

完善临床评价相关要求

MDR法规第VI章，阐述了对临床评价和研究的整体要求：

1) 要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;

2) 提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序咨询专家小组，旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方法，临床评估报告CER中要考虑咨询专家小组的意见;

3) 对植入和III类器械,提出考虑临床研究,除非满足一些豁免条件;公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。临床评估报告CER按照PMCF取得数据进行更新;

4) 针对III类和可植入器械,提出了临床评估报告CER更新的频率，至少每年更新一次;

5) 明确证明实质等同性需考虑的特点;

6) 对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者\未成年人\孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求，经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，维护临床研究电子系统都提出了明确的要求。