FDA注册流程图

FDA注册流程图：

	510K豁免（ 510K豁免（大部分I类，少部分II类）大部分I类，少部分II类）	510K（非豁 510K（非豁免）免）
第一步	判断分类，确定产品代码	判断分类，确定产品代码与比对器械代码
第二步	填写申请表，提供资料	填写申请表，提供资料
第三步	申请美金付款PIN码，安排企业支付本年度年金（PIN码申请需1-2个工作日）	咨询师开始审核企业资料，提供产品测试要求，安排企业产品送检
第四步	美金到账后，提交注册申请，指定美国代理人（美金到账需3-5个工作日）	咨询师根据企业说明书，测试报告编写技术问资料
第五步	完成注册，给企业提供注册文件。每周一在官网查询注册信息（备注）	完成文件编写后，提交FDA进行文件评审
第六步	注册完成，下年度更新续费提醒	与FDA互动/评审/整改
第七步	/	获得K号评审通过信函

如果您需要申请FDA认证，欢迎您随时联系我们，上海角宿咨询管理团队将竭诚为您服务。