无需提交510(K)情况大全

无需提交510(K)情况大全

上海角宿企业管理咨询有限公司为您介绍无需提交510(K)情况

下面情况下无需510(k):

1.如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510(k)。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械救免(IDE) 法规的管理。

2.如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为"grandfathered"

3.如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k):

a.510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准

b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人) 进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。

c.某些I类或II类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。

I类和II类救免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。