医用冷敷凝胶贴如何办理英国UKCA认证MHRA英代协议

2021年12月31日

UK医疗器械负责人

1、设备投放到英国市场前，英国以外的制造商将需要任命在英国设立的英国负责人。

2、制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人将需要根据上述宽限期，根据设备类别在MHRA中注册相关设备。

3、英国负责人将代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前，向MHRA注册制造商的设备。

4、原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行了注册的制造商，注册信息在2021年1月1日起将全部失效。需要重新制定英国责任人，重新申请注册。

UKCA标志的使用

从2021年1月1日起，在贴有UKCA商标的产品标签上，将需要包括英国负责人的姓名和地址（如适用）。具有CE标志的设备的标签上无需包括英国负责人的详细信息。

进口商和分销商责任

》》》》从2021年1月1日起，医疗器械的分销商或供应商将不再承担其他义务。有关CE标志或UKCA标志的存储，运输和检查器械标签的现有义务将继续适用。除非进口商或分销商为UKCA商标充当英国负责人，否则进口商的名称和地址无需在标签上出现。

注意

脱欧过渡期即将结束，我们可以提供以下服务：

1、英国代表

2、英国MHRA注册

3、UKCA注册

随着欧盟市场的饱和，英国会是您先人一步办理UKCA认证后的主市场。

医疗器械试剂在临床诊断、治疗和研究领域中扮演着重要的角色。然而，在进入海外市场之前，医疗器械试剂需要通过一系列的审批与认证过程，以确保其符合海外市场的标准与规定。近年来，英国对医疗器械试剂的出口审批与认证标准发生了较大的变化。自2021年1月1日起，英国实施了英国认证和标记制度（UKCA），取代了欧盟认证和标记制度（CE）。本文将详细介绍医疗器械试剂出口英国的UKCA认证，包括认证适用范围、认证流程、认证标志等内容，旨在为医疗器械试剂出口英国的企业提供指导与帮助。