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- 深圳万检通检验机构
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- 发布时间
- 2023-11-22 16:49:44
Q: MDR对标签符合EN ISO 15223-1:2021（用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求）标准的要求是什么？制造商是否需要完全符合相关的符号要求？
A: EN ISO 15223现已成为MDR协调标准，因此制造商需符合ISO 15223标签要求。如果使用的符号不是来自该标准，需要在IFU（instructions for use，使用说明书)中予以说明解释。
Q: 公告机构是否接受ISO 13485认证作为MDR附录中对QMS要求的符合性证据？
A: EN ISO 13485:2016在今年已成为MDR协调标准。需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485规定的要求，如MDR中第15条规定了“合规负责人PRRC”，虽然PRRC这一职位在EN ISO 13485中没有被提及，制造商也需要满足这些要求。
Q: 合规负责人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性评估过程中被审核？
A: 与PRRC相关要求的评估将在公告机构审核QMS期间进行。MDR要求制造商应在其组织内至少配备一名负责监管合规的人员，即PRRC。PRRC应在医疗器械领域拥有必要的专.业知识，应通过以下任一资格证明：
(a) 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学
学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及至少一年与医疗器械相关的法规事务或质量管理体系方面的专.业经验；
(b) 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专.业经验。
Q: 制造商是否可以自由选择其产品分类下可选的符合性评估程序？
A: 可以。但是制造商须确保相应的符合性评估附录和器械类型在他们所申请的公告机构的授权范围内。