卫生巾豁免510k一般办理流程

卫生巾豁免510k一般办理流程，FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。注册成功后会有三个号码:器械设施登记号Registration or FEI Number；产权人识别号Owner/Operator Number；产品注册号码listing Number；先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关，登记过，但还没有获得“器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“器械设施登记号”用于出口报关。Reaistration or FEI Number是需要等FDA分配；

如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。

确认符合豁免条件：
在开始申请之前，确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。



提交豁免申请： 制造商需要将豁免申请文件提交给FDA。这通常是通过电子提交，使用FDA的电子预市场通告（e-Submitter）系统或FDA电子提交门户完成的。

卫生巾豁免510k一般办理流程，2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求的生效日期。2023年10月1日之前FDA仍接受纸质资料和电子存储介质形式。2022年10月1日至2023年9月30日期间的1年为过渡期，申请人可自愿使用510(k)电子提交。目前，FDA尚未确定：任何适合豁免510(k)电子提交要求的特定情况，并且无计划批准豁免请求。

医用手动510K豁免|I类器械注册