解密医疗器械生产企业飞检常态化的影响与应对策略

飞行检查在药品研发、生产、经营、使用各个环节已经逐渐发挥出调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面的重要作用，而围绕医疗器械企业的飞行检查也开始不断升级，并对研发单位、生产企业、销售公司和临床机构提出了更高要求，进一步为医疗器械全程监管保驾护航。

飞检加速医疗器械洗牌

《药品医疗器械飞行检查办法》，加强医疗器械经营管理，规范医疗器械的经营管理行为，强化日常监督，保证公众用械安全。《药品医疗器械飞行检查办法》共五个章节，35条规则要求。总则中明确指出，医疗器械飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。虽然生产和经营是企业较为核心的环节，但新规定明显对研制和使用，包括医疗机构使用环节、医疗器械注册等都提出了飞行检查的要求。

医药行业的监管力度越来越强，比如原来在抽检过程中发现标签问题鲜有受到处罚的，但现在按照新版的6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，标签如果不符合规定也将面临处罚。质量管理规范在过去少有听说企业因为体系不合格的原因而被处罚或者勒令停产，但现在新法规在质量管理体系方面有更加严格而具体的规定，并有非常详细的处罚细则，因此对企业质量体系的要求愈发严格。

医疗器械GSP亟待规范

药品医疗器械飞行检查启动的七种方式包括：

1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

2、检验发现存在质量安全风险的；

3、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

4、对申报资料真实性有疑问的；

5、涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

6、企业有严重不守信记录的；

7、其他需要开展飞行检查的情形。

注册部门和监管部门的审查力度不断趋严，企业必须注意不得违反质量管理规范的要求，尤其是谨慎选择医疗器械供应商，如果供应商出问题，也将连带影响自己的企业。以上就是关于医疗器械生产企业如何应对飞检常态化的监管要求的讲解，我们作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织，可提供医疗器械生产许可证办理服务，欢迎向我司咨询。