- 发布
- 深圳万检通检验机构
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- 发布时间
- 2023-11-22 18:22:29
MHRA注册
》》》》？在过渡期之后，任何医疗设备、IVD或定制设备都需要在MHRA上注册，然后才能投放到英国市场。这将适用于所有类别的设备。在英国，设备必须符合UK MDR 2002，EU MDR（至2023年6月30日）或EU IVDR（至2023年6月30日）才能在MHRA中注册。
产品的注册MHRA给出了一个过渡期限，基于医疗器械的风险等级考量，具体如下：
产品类别
注册截止日期
‣ 有源植入式医疗设备
‣ III类医疗设备
‣ IIb类可植入医疗设备
‣ IVD List A产品
2021年4月30日
‣ IIb类非植入式医疗设备
‣ IIa类医疗设备
‣ IVD List B产品
‣ 自检IVD
2021年8月31日
‣ 一级医疗器械
‣ 普通体外诊断