​510K审查的核心是什么？

    510K审查的核心是什么？ 

     对于想要申请510看的人来说，明白510K审查的核心是什么？是非常重要的一点。

    今天，上海角宿企业管理咨询有限公司就为您进行解答，希望在您申请510k的路上助您一臂之力。

    安全性和有效性的原则是每次 510(k) 审查中确定实质等同性的基础。

    510(k) 审查标准（新设备与合法上市的设备的实质等同性（谓词）设备）与PMA审查标准（安全性和有效性的合理保证）不同。

   510(k) 审查标准是比较性的，而 PMA 标准则依赖于独立的安全性和有效性的证明。

    如果您需要更多信息，您可以随时咨询我们，上海就是他的是一支专业的医疗器械、食品、药品认证咨询团队，我们将竭诚为您服务。

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