FDA 510K有证书吗？

                   FDA 510K有证书吗？

    FDA 510K通过评审会有证书么？通过的企业会获得什么证书或文件？  很多客户对此存在疑问。

   今天，上海角宿企业管理咨询有限公司将为您解答这一疑惑。

   FDA评审结束，会给到申请者510(k)Decision Letter即510(k)决定信函。

   FDA会给出两种结果，实质等效 (SE) 或实质不等效 (NSE) 的结果。

   收到 SE 决定的 510(k) 被视为“已通过cleared”。

   此外，已经通过的510K或被FDA上传到其数据系统，企业可以直接在线查询。

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