深圳医疗器械许可证备案办理流程条件流程

为器械经营企业提供以下服务：

1、经营品种及经营条件确认，评估企业是否满足申请。

2、提供经营设施及经营场所指导，按照GSP要求规划装修和设施设备安装。

3、申报资料的编写和递交。

5、第三方物流指导，针对没有委托储运的企业。

6、经营软件供方推荐，符合GSP要求的计算机系统。

7、人员培训，针对指导、技术和售后服务能力进行培训。

8、现场检查：预检查、陪同检查和改善辅导，一次性通过药监部门现场检查

9、全程跟踪《医疗器械经营许可证》申报，提交补充申请，助力企业快速拿证，早日经营。

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三类医疗器械经营许可证（不含体外诊断试剂类）人员、场地要求：

1、场地要求经营住所（营业执照注册地）以及库房的对应租赁合同、租赁合同备案证明或房产证（非住宅性质）复印件；办公室套内面积 40平米，仓库套内面积40平米。

2.人员要求：（1）企业负责人大专文凭，不限专业，（2）质量负责人大专以上学历，理工科相关专业（包括机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业，（3）其他购销负责人，售后服务、计算机管理三个岗位各1名 高中或中专以上即可，有毕业证和身份证；

深圳医疗器械经营许可证办理流程：

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。企业可选择自己办理也可以委托他人办理，成都市与自贡市言成可以帮忙做，可提供地址、场地布置、资料准备与提交