手动剃须刀豁免510k一般有效期多久

手动剃须刀豁免510k一般有效期多久，美国食品药品监督管理局（FDA）将更新指导文件，针对向器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)递送上市前通知510(k)的提交者，以支持：为提交 510(k)电子文件而开发和公开当前资源和相关内容。该指南更新旨在实现FDA对开发电子提交模板所作承诺，是具备行业指导功能的提交准备工具，利于提交一致性和审查过程效率的提升。

如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。

510(k)豁免是指根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，某些器械在特定条件下无需提交510(k)预市批准申请即可获得市场许可。简而言之，这意味着制造商可以将其器械引入市场，而不必等待FDA批准其510(k)申请。



注意事项：制造商应该仔细研究FDA的豁免条件，并确保其器械符合这些条件，否则豁免申请可能会被拒绝。虽然510(k)豁免无需支付510(k)预市场通告的费用，但制造商仍然需要承担申请的时间和劳动成本。制造商应该保留详细的记录，以支持豁免申请，并随时提供给FDA以验证豁免依据。510(k)豁免并不等同于FDA的批准，制造商仍然需要确保其器械符合其他相关法规和标准，以确保产品的安全性和有效性。

手动剃须刀豁免510k一般有效期多久，注册和列名注册（Registration）与列名（Listing）是美国 FDA 用来建立器材业者管理档案的机制，根据 FD&C Act 第 510 节明确规定，器材的制造者（manufacturer）、最初输入者（initial distributor orimporter）及经销者（distributor）都必须注册（Registration），向 FDA 登录相关的基本资料，假如注册者有重大变更（更换负责人）时，必须在 30 天内通知 FDA，目前此项已完全在 FDA 网站上进行。

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