什么是FDA 510K的实质等同？

     什么是FDA 510K的实质等同？

    什么是FDA 510K的实质等同？上海角宿企业管理咨询有限公司为您解答。

     实质等同SE的定义：FDA 在 510(k) 提交的上下文中将“实质上等效”定义为至少与合法上市的设备（称为“谓词设备”）一样安全和有效的新医疗设备。

    实质等同的概念允许新设备依赖类似现有设备的安全性和有效性数据，而无需进行多余的临床测试，从而有助于简化监管流程。

   一般进行实质等同SE要做到这几点：   

  1.相同的预期用途。

  2.新设备必须与谓词设备具有相同的预期用途。这意味着它用于相同的医疗目的并执行相同的功能或程序。

  3.相同的技术特征：新设备必须具有与谓词设备相同的技术特征。这包括设计、材料、能源和其他相关特征等因素。

  4.没有新的安全性或有效性问题：与谓词设备相比，新设备不得引发不同的安全性和有效性问题。换句话说，它应该承担相似的风险和收益。

  5.无显着差异：新设备和谓词设备之间的任何差异不应导致设备安全性或有效性的变化。证明实质等同性涉及在 510(k) 提交中提供详细信息和数据，包括设备描述、性能数据和任何适用的测试结果。FDA 审查这些信息，以确定新设备是否符合实质等效标准，从而允许其在美国市场上市。