三类医疗器械经营许可证（上海）申请条件

　　三类医疗器械经营许可证怎么办理？材料与条件要求是什么？

　　医疗器械经营许可证怎么办理？是本文主要内容。通过下文将给您介绍医疗器械经营许
可证的申请条件，申请材料等内容。希望对您申请资质有帮助。

　　一、《医疗器械经营监督管理办法》规则：

　　一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备
案。

　　二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器
械需要实施备案管理。

　　三类医疗器械是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、
有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理。

　　二、三类医疗器械经营许可证所需材料：

　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。

　　2、产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件。

　　3、食药监管局预审通过的材料。

　　4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历。

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场所及仓库证明。

　　6、公司章程、股东会决议等。

　　7、财务人员身份证复印件。

　　8、其它相关材料。

　　三、三类医疗器械经营许可证申请条件

　　《医疗器械经营监督管理办法》(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号)第九
条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应
当具有相关学历或者职称；

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；