一类医疗器械CE认证MDR欧代协议注册办理步骤

2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式公布MDR医疗器械法规2017/745/EU用于取代旧MDD医疗指令93/42/EEC和AIMD有源植入性医疗器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25号强制执行(生效日期2017年5月26号，过渡期三年)。

注意原先的欧盟医疗器械监管框架由医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC和有源植入性医疗器械指令（AIMD）90/385 /EEC两部分组成。此次修订把这两个指令(MDD &AIMD)相结合，并作为法规而非指令来实施。之所以选择作为法规来实施，是因为它规定了明确详细的规则，不会对成员国的使用造成分歧，并确保在整个欧盟同时间实施法律要求。

MDR医疗器械法规的目的是为医疗器械制定了高标准的质量和安全标准，以满足这些产品的一般安全问题为患者和使用者提供高水平的健康保护，同时确保医疗器械在欧盟单一市场内的自由流通。

MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及AnnexXVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

1.包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。

2.包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。

3.包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组

4.声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受*为严格的评估程序。

5.包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。

器械分类

从MDD到MDRDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。