美国FDA医疗器械类注册产品包括那些

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

FDA认证的项目包括有食品、医疗器械、药品、化妆品、酒精饮料、电子产品等等，其中食品检测主要是由机构内的食品安全和实用营养中心承担，其检测标准的职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

FDA医疗器械注册

医疗器械分为一类、二类510K豁免，二类510K产品，我们只做一类和二类510K豁免

例如拐杖，电动牙刷，牙胶，护膝，纠正带，口罩、一次性病毒标本采集管、一次性核酸检测拭子，咽拭子鼻拭子等一些简单的医疗用品。

医疗器械必须进行FDA认证

涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所（或称为机构或设施）的业主或经营者必须每年向FDA注册。 这个过程被称为企业注册。

医疗器械FDA注册：

注册成功后会有三个号码：

医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；

产权人识别号Owner/Operator Number

产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关

登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

医疗器械FDA办理流程

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写威达FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册，2023年FDA官网企业年费为7653美金）。

关于FDA年费以下几点说明：

1，FDA年费周期不是自然年，也不是您首次注册付款周期，是每年缴纳下一年度费用。即便您9月30号注册，依然需要10月1日后缴纳下一年的费用。

2，FDA年费没有豁免，没有小企业优惠的政策。

3，在未缴纳年费更新年度注册前FDA系统很多注册变更等是不能进行的。

4，最晚付款周期建议在12月20日前，到款需要时间，到款后还需要及时更新，12月31日前完成。

5，2023年FDA年费缴纳若银行柜台支付，但请务必备注好PIN码，保证美国财政部收到的费用是7653美金。