澳大利亚TGA医疗一类注册办理要求

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主管机构及法规

• 监督机构 ：TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是医疗用品管理局，它是澳大利亚的医疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。

• 法规要求:

✔ Therapeutic Goods Act 1989-the Act；

✔ Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-the Regulations。

• 监管途径：上市前通知/注册。

• 授权代表：Austrialian Sponsor 澳大利亚代理(澳代)--持证人，只负责法规注册， 不涉及商品后续市场的销售，有别于经销商的角色。

• QMS 要求：Medical Device Single Audit Program （简称MDSAP）医疗器械单一审核程序。

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产品分类

在澳洲，体外诊断产品（IVD）视为医疗器械产品（MD）的子集受到监管， 其预期目的和风险管理方法是医疗器械分类的基础，制造商负责对其医疗器械进行分类。设备的分类级别越高，设备应用的合格评定程序的要求就越高。若特定医疗器械适用多种分类规则，该设备则按照适用的*高风险等级进行分类。

医疗器械分类（非IVD医疗器械）

除体外诊断医疗器械外，医疗器械根据其预期用途进行分类。特别是，分类规则考虑了对人体的侵入程度、使用的持续时间和位置，以及设备是否依赖于身体或重力以外的能量来源。

IVD医疗器械的分类