一次性手动吸痰器申请医疗CE认证MDR注册办理条件

5、特定欧盟授权代表

针对欧盟国家境外生产商（如我国的生产商），必须在欧盟地区受权一个欧盟代表，取代生产商在欧盟开展各类活动，例如在主管当局开展自我声明新产品的申报和不良反应报告等。生产商需要与受权欧盟代表签订合同，并要求分别担负的工作职责。

6、签定产品检测报告并贴上CE标志

选用自身产品检测报告方法的：在保证产品合乎欧盟国家相关法律法规条件后，由生产商签定产品检测报告，到会员国主管当局工商登记注册以后，就可以在商品贴上CE标志进到欧盟国家市场销售。

经公告机构合规性鉴定方法的：生产商根据CE资格证书签定产品检测报告，商品贴上CE标志后即可进入欧盟国家销售市场。

CE标志必须按其规范图案，清晰且地粘在商品或者其出厂铭牌上。假如公告机构参加了商品的认证，则CE标志务必含有公告机构的公告号。