谁必须要提交FDA 510k？

       谁必须要提交FDA 510k？

      提交FDA 510k是必须的吗？

     上海角宿企业管理咨询有限公司告诉您：不是。只有一下情况需要提交。

      FDA 510(k) 法规 (21 CFR 807) 并未指定谁必须提交 510(k)，而是指定某些操作需要完成510（K）申报。

成品设备制造商根据自己的规格制造设备并在美国销售，则必须提交 FDA 510(k)。

规范开发人员为成品设备制定规范，但该设备由另一家公司或实体根据合同制造,必须提交 FDA 510(k)。

 3.进行标签更改或其操作对设备产生重大影响的重新包装者或重新贴标者,必须提交 FDA 510(k)。

4.外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表将设备引入美国市场,必须提交 FDA 510(k)。

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