北京顺义，可提供辐射安全员优质服务

医疗器械企业想要办理辐射安全许可证，都需要满足哪些条件？

1. 申请单位应当为依法设立的法人单位；

2. 具有与申请从事辐射活动相适应的辐射安全与防护专业技术人员，以及必要的工程技术人员和管理人员；

3. 具有符合国家放射性同位素与射线装置安全和防护标准要求的设施、设备和场所；

4. 有健全的安全与防护管理制度，并符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的要求；

5. 有完善的辐射事故应急措施。

6. 《放射诊疗许可证》（正本）；

7. 放射工作人员考核合格登记表（副本）；

8. 辐射安全和防护管理规章制度及工作人员岗位职责；

9. 放射性同位素与射线装置辐射安全和防护检查记录表；

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）《放射诊疗管理规定》（国家卫生计生委令第1号）及相关法规对医疗器械生产经营企业的管理有明确要求。同时，国家对医疗器械生产经营企业设置了年度质量体系审核。其中，《放射诊疗管理规定》（卫生部令第50号）规定了医疗器械生产企业的质量体系审核。这意味着，医疗器械企业在申请办理辐射安全许可证时，必须要符合国家相关法规对医疗器械生产经营企业设置质量体系审核的

1. 医疗机构辐射工作人员

1、《中华人民共和国放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院第442号令）规定：“从事核技术利用项目的单位，必须按照国家有关规定配备放射性同位素与射线装置安全和防护管理人员，并对其进行技术培训和定期考核，经考核合格后，方可上岗操作。从事射线装置安装、维修的人员，必须持有上岗前培训合格证书。”

2、《放射性同位素与射线装置安全和防护管理条例》（国务院第442号令）规定：“放射性同位素与射线装置的生产、销售、运输、储存和使用单位，应当配备足够数量的辐射防护人员，负责辐射工作的安全管理。”

1. 射线装置生产单位

1、申请单位必须是经huanbaobumen审核通过的并具有生产资格的生产单位；

2、申请单位应具备一定数量的专业技术人员，并具有与生产规模相适应的场所和设备；

3、申请单位必须有健全的质量保证体系，并建立完整的辐射安全与防护档案。

4、申请单位应配备必要的防护用品和监测仪器，并建立必要的辐射事故应急方案。

5、生产射线装置需要配备一定数量的符合国家标准的计量器具和防护器材；

6、生产射线装置应根据需要配备相应数量的辅助检查仪器，并建立辅助检查仪器使用登记本；

7、申请单位应建立必要的管理制度，包括设备维修保养制度、辐射防护与安全措施及质量保证管理制度等。

8、生产射线装置应制定质量保证大纲和年度质量保证计划，并有相应记录。质量保证大纲和年度质量保证计划应报huanbaobumen审核。已取得《辐射安全许可证》或备案文件后，方可从事相关生产活动。