泰国TFDA一类医疗器械注册申请周期

泰国主管当局和医疗器械分类的介绍

泰国的医疗器械注册由泰国食品药品监督管理局的医疗器械管理处管理。监管程序以《医疗器械法》B.E.2551（2008）为基础，并由《医疗器械法案》/《条例》B.E.2562（2019）（第2期）更新。新规定近于2021年2月15日生效，与东盟医疗器械指令（AMDD）更加一致。在泰国，提出治疗、医疗或牙科索赔的产品被视为医疗器械，包括美容器械和作为医疗器械的软件。含有药物成分的医疗器械可以注册为药品。

产品分类：泰国的产品根据风险分为4类（1至4类），并严格遵循东盟MDD指南。根据东盟MDD附件2对产品进行分类的指南。

以Class 1类产品举例：

Class 1类产品可以直接在Thai FDA进行产品列名。列名所需的文件清单如下：

a.进口商的Establishment Licensing；

b.制造商出具的授权信LOA，授权进口商的注册提交；

c.医疗器械的名称和产品描述、标签、规格、制造商信息、产品说明书；

d.在国外上市情况描述；

e.需要灭菌的产品，应提供灭菌证明（如适用）；

f.具有测量功能的医疗器械，应提供计量或校准报告（如适用）；

g.制造商出具的合格证明（COA）；

h.制造商出具的进口商授权书Power of attorney。

审核周期：30天左右