澳大利亚TGA注册办理需要哪些资料

澳洲TGA认证是什么？

澳洲TGA认证是指对进入澳大利亚的医疗器械和药物需取得的由澳州药监局发放的ARTG证书和产品在澳洲药监局的备案。

澳洲TGA关于防疫医疗产品的分类？

如下图是澳洲对防疫物资等医疗器械的分类，总共分为3类，现在市面上需求比较旺盛的是1类的产品，也就是一次性医用口罩，医用外科口罩，KN95，医用防护服，医用手套，其他PPE产品等等

时长：7天下证

澳洲TGA注册需要什么资料？

澳洲TGA认证的标准是和欧盟CE的标准很相似的，一般来说，如果产品已经申请了CE认证，申请TGA认证是比较容易的，可以通用CE的检测报告和技术文档。如产品未做过任何检测，则需要做相应的检测后才能够申请。