泰国一类医疗TFDA注册办理怎么查询

泰国TFDA注册

　　TFDA是泰国食品药品监督管理局（Thailand Food and Drug Administration），进入泰国的药品，食品，食品补充剂，用于动物保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要在泰国食品药品监督管理局（FDA）注册。由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和手套。因此，该国依赖国外进口复杂或高端的医疗设备，这为西方医疗器械制造商提供了重要的进口机会。医疗器械由泰国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械控制部（MDCO）监管，其任务是监管和监视健康产品，以满足质量和功效要求。

　　医疗器械在泰国的TFDA注册流程：

　　①  申请者准备注册所需的相关文件，并且保证自由销售证明（Certificate of Free Sale）和体系证明合规；

　　②  申请者将注册所需的文件提交至TFDA服务中心；

　　③  提交的文件由医疗设备控制部门的监管人员进行审核和记录；

　　④  工作人员将申请人的档案记录到数据库系统中，随后向申请人提供一个参考编号和收据；

　　⑤  若监管人员核实所提交的文件均属正确，并符合相关标准，便会在自由销售证明的背面印上医疗仪器进口通知书。监管机构随后将这些文件提交给医疗设备控制部门的负责人进行最后批准；

　　⑥  申请者最终取得进口批准书。

　　完成注册流程的耗时取决于申请材料合规程度。与我国医疗器械注册审评的补正环节类似，若申请材料不完整或不符合TFDA规定，监管机构有权要求申请人在修订或补充后重新提交申请资料。