一类医疗器械出口澳大利亚TGA注册办理周期流程

TGA是Therapeutic Goods Administration 的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。所有药品、医疗器械在进入澳洲市场前，均应在澳大利亚药品注册库(ARTG)中列出，对其风险进行评估，才能在澳大利亚上市。

产品分类

I类，Im、Is类，IIa类，IIb类，III类，有源植入式医疗器械(AIMD)

如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（NotifiedBody）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。尤其对于中高风险的医疗器械，获得CE证书显然会大大降低获取TGA注册的周期和费用。

提供服务

澳大利亚代理Sponsor服务

TGA认证咨询

澳大利亚版ISO 13485，MDSAP 认证支持，包括内部审核、模拟审核、培训等。

文件编制，标签审核

上市后监管方案及实施咨询

注册变更，年度更新

与澳代的联络服务