澳大利亚申请一类TGA注册办理材料

三，服务计划
1.申请人注册
注册申请人（赞助商）先向TGA Electronics注册，以建立信息和数据平台，然后根据需要申请。注册过程实际上是技术评估提交信息的过程。
如果您通过“注册”或“注册”申请补充药物，您应该根据以下要求进行区分：
（1）应注册新的补充剂或新补充剂。新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式。相比之下，新补充成分的注册更简单，TGA的审核时间更清晰。
（2）如果产品成分在TGA补充药物清单中，您可以通过注册程序。补充药品注册是TGA向申请人（保荐人）平台提供的方法，直接进入电子办公系统，药品注册，处方，流程，说明，然后通过格式审查直接获取ARTG注册号。
2. GMP去除和GMP检查
在注册或注册产品之前，澳大利亚确认其生产设施和制造工艺符合澳大利亚GMP要求，即所谓的“GMP清理”流程，即GMP审核流程。因此，为了能够在澳大利亚销售药品，通过Australian-TGA现场检查获得符合GMP标准的批准。
3.产品应用审查的内容
注册文件审核的核心是产品是否符合“安全，有效，”的要求。
4.批准
一旦GMP检查和注册审查符合要求，TGA可以批准该产品在澳大利亚上市。
TGA药品注册和中国产品GMP认证的具体程序如下：
在TGA电子注册中找到或成为赞助商→赞助商→确定剂型和申请类型→赞助商提出GMPClearance检查申请→TGA现场检查→TGA检查结果和缺陷信（20天内）→制造商更正和回应4周→TGA满意并接受→TGA到SPONSORGMP清关文件/通知生产商→赞助商注册产品→TGA审查注册信息→TGA GMP审查（现场检查或“桌面”审查）→产品注册和发放批准GMP证书→产品清单。
TGA注册了一系列审查和监督管理，以确保澳大利亚提供的治疗产品符合适用标准，并确保澳大利亚社会的治疗水平在较短的时间内达到更高水平。