手术器械申请CE认证MDR注册办理条件

MDR法规不适用于：

（a）欧盟第2017/746号法规所涵盖的体外诊断医疗器械；

（b）如第2001/83/EC号指令第1条第2点中所定义的医疗产品。在确定产品是否属于第2001/83/EC号指令或本法规的范围时，应特别考虑产品的主要作用模式。

（c） 欧洲委员会第1394/2007号法规所涵盖的前沿疗法医药产品；

（d） 人类血液或血液制品、人源的血浆或血细胞，或者在投放市场或投入使用时，包含此类血液制品、血浆或细胞的器械，但本条第8段所述的器械除外；

（e） 欧洲委员会第1223/2009号法规所涵盖的美容产品；

（f） 动物源的移植器官、组织或细胞或其衍生产品，或含有或由其组成的产品；但本法规适用于使用非活性或活性动物来源的组织或细胞或其衍生产品制造而成的器械。

（g） 第2004/23/EC号指令所涵盖的人源移植器官、组织或细胞或其衍生产品，或含有或由其组成的产品；但器械适用于使用活性或非活性人源组织或细胞的衍生产品制造而成的器械；

（h）除了（d）、（f）和（g）点中述及的那些含有或包括活性生物物质或活菌体（包括活体微生物、细菌、真菌或病毒）以实现或支持产品预期用途的产品；

（i）第178/2002号（EU）法规所涵盖的食品。

MDR常见医疗器械类别：

“定制器械”是指根据国家法律授权的任何人员的书面处方，通过该人员的资格知识而专门制造的器械，具有特有的设计特性，计划专用于特定患者，并专门满足个人条件和需要。

但需要通过调整以满足任何使用者特殊要求的大规模生产的器械，且根据经授权人员的书面处方通过工业生产过程大规模生产的器械不得视为定制器械；

“有源器械”是指任何器械，其操作依靠除了人体或通过重力产生能量源外的能量来源，并且其通过改变该能量的密度或转换该能量而发挥作用。用于在有源器械和患者间传输能量、物质或其他元素而无任何显著变化的器械不得视为有源器械。

软件应被视为有源器械；

“可植入器械”指任何器械，包括部分或完全被吸收的器械，其通过临床干预用于

– 完全植入人体或

– 取代上表皮或眼睛表面，

并且在手术后保持原样。任何用于通过临床干预部分引入人体并且在手术后保持原样至少30天的器械也应视为可植入器械；

“侵入式器械”是指通过人体自然通道或人体表面穿入人体的任何器械；

“通用器械组”是指具有相同或类似预期用途或相同技术的一组器械，允许以不反映特定属性的通用方式对其进行分类；

“一次性使用器械”是指在单次使用且仅用于一个人的器械。

MDR符合性评估CE认证流程:

Class I

非无菌、无测量功能、非重复使用手术器械

Class I
无菌、带测量功能、重复使用手术器械MDR法规说明书要求:

说明书应同时满足以下要求：

a. 符合医疗器械CE认证新MDR法规附录I中第3章的要求；

b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求；

c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。

说明书包含但不限于以下信息

产品名称，产品预期用途，适用症，预期使用人群，规格型号，禁忌症，任何副反应和剩余风险，注意事项，是否灭菌/灭菌方式，产品使用方法，器械连用说明，一次性使用，有效期或者使用寿命，贮藏条件，CE标识，标识及标识解释，制造商信息，欧代信息，说明书版本。对于植入和III类器械，应在说明书列出SSCP的获得地址。