- 发布
- 深圳万检通检验机构
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- 13543507220
- 发布时间
- 2023-11-23 03:47:27
II、III、IV 类器械的注册要求的资料如下
(一) 通用注册资料：
（1）器械的名称；
（2）器械的分类；
（3）器械的标识；
（4）产品标签上出现的制造者名称、地址；
（5）若制造地点与(4) 不同，则在申请书中标示该制造地名称、地址；
（二）II 类器械注册附加资料：
（1）所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；
（2）为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单； （3）由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明； （4）由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；
（5）若是近病人体外诊断设备（即不在医院而是家庭使用的设备），制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；
（6） 由CMDCAS 认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485 ：2003 体系证书。