上海的医疗器械注册许可证怎么办理（重点监管产品）

上海的医疗器械注册许可证怎么办理（重点监管产品）
医疗器械经营许可证办理的流程

di一步：企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料;

第二步：相关部门资料形式审查;

第三步：资料正式受理;

第四步：相关部门行政审核;

第五步：现场审评;

第六步：相关部门行政决定 ;

第七步：制证，发证。

医疗器械经营许可证办理的费用

委托第三方代办机构办理医疗器械经营许可证费用为：二类4000元，三类6000元

医疗器械经营许可证有效期：5年

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

办理医疗器械经营许可证注意事项

1、从事的医疗器械中含有体外诊断试剂的，企业需要配备冷藏室，面积是在四十立方米，医用冰柜是不可以的。

2、企业的办公地址是商用服务性质，面积我们要以房产证上的jianzhu施工面积为准。

3、营业执照上的注册地址要与实际办公地址一致，若营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，并不是每一个园区地址都能够增加相关的经营范围。

4、三名人员需要是本科医疗行业的，在办理医疗器械经营许可证的时候，相关部门的人员会约谈，所以这三名人员不能是guakao人员，医疗器械经营许可证在年检的时候也会涉及这三名人员。

5、销售三类医疗器械产品的注册证，有了这个证，才能确定这个三类医疗器械是合格正规的，后续申请医疗器械经营许可证时，这就是其中主要材料之一。

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办理医疗器械，需要准备哪些材料：

1、营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件）

2、公章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明

5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）

6、经营地址、仓库地址的地理位置图

7、经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；

8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；