上海医疗器械三类许可证办理全流程概述|医学人员要求

三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器械经营许可证)。

一、申请条件

(1)申请人应当是本行政区域内取得营业执照的企业；

(2)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关zhuan业学历或者职称；

(3)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

(4)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

(5)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

(6)具备与经营的医疗器械相适应的zhuan业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

(7)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

(8)应符合《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（食药监规〔2017〕5号）和《三类医疗器械经营（批发）现场检查评定表》（2019版）有关要求。

二、申请材料

1医疗器械经营许可核发申请表

2人员资质文件

3组织机构与部门设置说明

4经营范围、经营方式说明

5经营场所说明

6设施设备清单

7质量管理文件目录

8计算机管理系统说明

9经办人授权证明

10营业执照（行政机关通过系统自动获取、核查或企业自行上传电子证照扫描件）

三、办理流程

1.受理

在法律法规设定的行政许可范围及满足相关法定条件内，进行形式审查

2.审核

依照法定条件和程序，对申请材料的实质内容进行审查核实。涉及技术审查的，严格按照有关申请事项技术标准、技术规范进行现场检查或技术评审。

3.审批

依据申请人的申请及是否符合法定条件、标准，并结合审查结论、报告及专家评审意见等

4.办理

行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

依据《中华人民共和国行政许可法》，应当自作出决定之日起10日内在药品监督管理局电子证书公示平台颁发电子证书。

二、医疗器械经营许可证有效期：

医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。