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- 国瑞中安集团-CRO服务机构
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- 发布时间
- 2023-11-23 15:41:15
输液器在办理俄罗斯RZN注册时,需要符合相关的测试标准,确保产品的质量、安全性和性能达到要求。以下是可能适用于输液器的一些常见测试标准,具体要求可能会因产品类型和用途而有所不同。请注意,这里列举的标准可能会随时间变化,因此在开始注册之前,建议直接与俄罗斯RZN或专业的认证机构联系,以获取最准确和最新的测试标准。
ISO 8536系列:医用注射器、输液器和输液装置标准:
ISO 8536-1:2015 - 医用注射器部分1:注射器尺寸和标记的要求
ISO 8536-2:2016 - 医用注射器部分2:输液器尺寸和标记的要求
ISO 8536-3:2015 - 医用注射器部分3:胶管装置尺寸和标记的要求
ISO 8536-4:2010 - 医用注射器部分4:注射器装置尺寸和标记的要求
ISO 1135-4:2013 - 输液装置的流速测定方法
ISO 28620:2010 - 输液器使用的过滤器的要求和试验方法
ISO 8537:2016 - 医用注射器的采样器
ISO 28620:2010 - 输液器使用的过滤器的要求和试验方法
ISO 13485:2016 - 医疗器械质量管理体系要求
IEC 60601系列:医用电气设备标准:
IEC 60601-1:2005 - 医用电气设备的一般要求
IEC :2012 - 输液泵的特殊要求
请注意,这里列出的标准仅供参考,具体要求可能会根据俄罗斯RZN的法规和指南进行调整。在进行注册之前,建议您咨询专业的认证机构或俄罗斯RZN,以确保您的产品符合最新的标准和法规要求。