刮刀办理新加坡医疗器械注册流程是什么?

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国瑞中安集团-全球法规注册
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发布时间
2023-11-23 15:48:32
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刮刀办理新加坡医疗器械注册的流程如下:

确定注册类别:根据器械的风险级别和用途,确定刮刀的注册类别。

委托注册代理人:如果您不在新加坡设立实体,通常需要委托新加坡境内的注册代理人代表您进行注册。

提前通知:对于类B、类C和类D器械,通常需要提前通知HSA,即在进行注册前提早通知HSA。

标签和说明书:确保刮刀的标签和说明书符合新加坡的相关法规要求。

报检:出入境检验检疫局依法对医疗设备进口报关报检检验不合格的,不得进口。

强制性认证:列入《实施强制性产品认证的产品目录》的进口医疗设备,需要通过国家认监委的强制性认证,并取得认证证书。

进口报关:医疗设备进入中国境内,还需要经过医疗设备进口报关环节。

以上流程仅供参考,具体的注册流程可能因产品类型和其他因素而有所不同。建议咨询专 业的新加坡医疗器械注册代理机构或直接联系新加坡卫生科学局以获取更准确的信息。


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