上海三类医疗器械经营许可证申请条件及材料

上海三类医疗器械经营许可证申请条件及材料

人都是会生病的，不管大病小病，所以医疗行业一直是很热门的行业，其中，医疗器械这一块更是吸引了相当一部分人，那么，一家医疗器械公司注册就是一个必不可少的过程了，那上海自贸区医疗器械公司注册流程是什么样的？上海自贸区注册医疗器械公司的费用是多少？

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　　第三类医疗器械许可证办理材料

　　1、《医疗器械经营企页许可证申请表》。

　　2、《企页名称预先核准通知书》或《工商营页执照》。如：医用、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可、避孕套等。（四经一体中频仪属于二类）三类医疗器械第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可、血管内导管等。额温测量测量前将额头附近汗水或化妆品清理干净，用手将头发拨开，将感温头对准眉心约1～3cm的距离，按下测量键后即可读值。正常额温35.8～37.8℃。血压计使用时应注意哪些事项？依测量结果自我诊断及有风险，应遵从医生指导。在普通心律失常（比如说房性期前收缩、室性期前收缩及心房颤动等）的情况下测量会造成误差。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企页负责人、质量管理人的、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。样品效期要求：样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。六、送检登记注意事项送样办理检验登记手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及注册管理有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告凭证。七、检品编号定义及作用检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的性标识。恒通远志提示您，在选择办理许可或许备案之前首先要分清自己属于哪一类医疗器械，在确定需要办理之后再进行办理。可以找一家专页的办理机构，让他们给出合适的建议。什么是医疗器械及家用医疗器械?医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别为类医疗器械实行备案管理、第二类及第三类医疗器械实行注册管理，风险等级依次递增。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企页已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。