泰国TFDA-授权药品上市的流程费用以及许可证的效期

随着市场竞争的激烈，越来越多的药品生产企业需要把眼光放到其他国家市场上，泰国作为东南亚经济体之一，是许多企业的目标市场。在开拓泰国市场前，企业需要了解药品上市的相关流程、费用以及许可证效期等信息。本文将以泰国国家食品与药品管理局（TFDA）为例，探讨授权药品上市的流程、费用以及许可证的效期。

授权药品上市的流程

TFDA是泰国药品管理局，负责药品的监管与授权。根据TFDA的相关规定，药品上市需要经过以下步骤：

1. 注册药品

企业需先向TFDA提交药品注册申请，其中需提供药品的品名、成分、规格、适宜的用途、生产厂商的信息以及证明文件等。TFDA将对申请人进行背景调查，审核相关文件，确认申请人的资质，并给予有效期为5年的注册证书。

2. 提交上市申请

企业在取得注册证书后，可向TFDA提交授权上市申请。在申请过程中，需提供影响上市的资料，如产品说明、质量标准、生产流程等合格证明文件。经过审核后，TFDA将决定是否发放授权上市证书。若获得授权，企业可开展药品销售。

3. 监控审核

TFDA将持续对授权上市药品进行监督检查，若发现不合符要求的情况，TFDA将要求企业改正错误。若无法改正，TFDA将决定取消上市资格。

费用

药品上市的费用包括注册费用和上市申请费用。根据TFDA的规定，药品注册费用基于不同的药品类别进行调整。TFDA药品注册费用不高，以成品药和家庭用化妆品为例，TFDA每个品类的注册费用约为5,000泰铢。药品上市申请也需要支付一定的费用，根据药品类别、注册和上市的费用情况进行调整，一般不超过注册费用的20%。

许可证效期

TFDA颁发的授权上市许可证有效期5年，5年后申请企业需重新提交生产证明、产品信息、质量标准等资料申请续展。此时，TFDA将对产品的质量、生产工艺、管制等方面进行全面审查，并根据复审的结果决定是否给予续展。

总结

上述就是药品在泰国TFDA上市流程、费用、许可证效期的相关内容。在这一过程中，企业需要严格按照TFDA规定的程序进行申请和审核，确保药品的生产工艺、质量标准、使用方案等符合泰国的相关要求。同时，企业也需要为药品上市的申请、生产、销售等环节制定合适的计划和方案，确保药品的适合度、安全性和有效性。

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