空气压力治疗仪在俄罗斯RZA注册必备文件有哪些?

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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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18570885878
发布时间
2023-11-23 17:33:14
产品详情

空气压力治疗仪在俄罗斯RZA注册需要提交以下必备文件:

医疗器械申请表。

委托书。

CE93/42符合性声明。

企业法人营业执照。

中华人民共和国组织代码证。

ISO13485体系证书。

中华人民共和国医疗器械企业生产许可证。

中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书。

产品商标注册证。

产品专利证书。

CE证书(有就提交)。

产品说明书(必须俄文)。

产品使用手册(必须俄文)。

宣传彩页。

临床试验报告。

毒理性和生物相容性和临床实验室报告。

样品(用于在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验、技术测试)。

以上文件仅供参考,具体要求可能会因产品类型、注册程序和审核时间等因素而有所不同。因此,建议您在注册之前详细了解相关要求,并按照要求准备文件。同时,您也可以与当地的医疗器械注册机构或代理机构联系,以获取更详细的信息和建议。


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