抗体药物工艺相关杂质分析

抗体药物工艺相关杂质分析--检测技术服务详情

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抗体药物是一类通过人工合成的抗体来治疗疾病的药物，其通过与目标分子特异性结合从而达到治疗的目的。常见的抗体药物类型包括单克隆抗体、人工合成的抗体片段、免疫毒素、抗体药物共轭物等。抗体药物在治疗多种疾病方面表现出显著的疗效，如癌症、自身免疫性疾病、炎症性疾病、免疫调节及眼科疾病等。但在抗体药物的生产过程中，可能会引入一些与生产工艺相关的杂质。

宿主细胞蛋白（HCP）是在生物制药（如单克隆抗体）工艺过程中所产生的杂质，其超过一定含量则很有可能会引起免疫反应或其他不良反应。宿主细胞的HCP中也包含一些蛋白水解活性酶，可使目的蛋白发生片段化，从而导致总产品降低。除了会导致目的蛋白降解和片段化以外，HCP还会导致蛋白聚集等种种不良影响。因此，HCP残留量检测是抗体药物产品研发与质控中zuì常进行的分析项目，HCP残留数值越低，则产品质控越好。宿主细胞DNA（HCD）残留存在一定的致癌性和风险性，甚至有引发肿瘤的潜在风险。因而，宿主细胞残留DNA的检测对监测抗体药物的安全性和质量可控性也至关重要。除此之外，还有proteinA、消泡剂等杂质也需要注意。

目前，HCP检测常用的方法为酶联免疫吸附试验（ELISA），该方法可以采用多克隆抗体直接量化分析HCP的总体丰度。然而，一般无法采用此法快速定量分析单个HCP组分，且可能检测不到免疫原性较弱或非免疫原性的HCP。当前已开发出多种互补的分析用于监测HCP，包括1D/2D-PAGE、基于质谱（MS）的分析技术等。其中，液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS）可同时鉴定和定量分析HCP杂质，是ELISA的主要互补分析方法。

《中国药典2020》列出了3种外源性DNA残留检测方法：DNA探针杂交法、荧光染色法以及定量PCR法。相比于DNA探针杂交法和荧光染色法两种方法，定量PCR法具有更高的灵敏度，jīng确性以及重复性。

百泰派克生物科技（BTP），采用ISO9001认证质量控制体系管理实验室，获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务，包括抗体药物宿主蛋白残留（HCP）和宿主细胞DNA残留（HCD）分析、proteinA/消泡剂等杂质分析服务。百泰派克生物科技有经验丰富的技术人员，可以提供从实验设计、样品检测、数据分析等全套专业服务，精准检测生物药物可能残留的宿主蛋白及宿主残留DNA，并提供包括方法学建立、验证和转让的完整服务。

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北京百泰派克生物科技有限公司（Beijing Bio-Tech Pack Technology Company Ltd. 简称BTP）从事以生物质谱为依托的生物药物表征，大分子物质（包括蛋白质、多肽、代谢物）质谱分析以及小分子物质检测服务。

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