办理第二类医疗器械经营首次备案材料和流程

办理第二类医疗器械经营shou次备案材料和流程

一、二类医疗器械备案的要求：
1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；
2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；
3.有三名大专以上医学相关zhuan业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；
4.经营产品相关产品证书。

二、准备申请材料

申请三类医疗器械经营许可证需要提交一系列材料，具体如下：

《医疗器械经营企业许可证申请表》；

企业营业执照副本、税务登记证副本、组织机构代码证副本复印件；

经营场所和仓储场所的租赁合同或购房合同复印件；

质量管理机构或人员的资质证明；

经营产品目录及产品合格证明；

相关管理制度及流程；

其他需要补充的材料。

三、二类医疗器械，其实全称就是第二类医疗器械，指的是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，主要包含：

(a) 普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;

(b) 物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;

(c) 临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;

(d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

(e) 医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

(f) 医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等