上海三类医疗器械经营许可证办理需要哪些条件和手续

上海三类医疗器械经营许可证办理需要哪些条件和手续

根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《 医疗器械经营许可申请表》

2、营业执照复印件（交验原件）

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件）

4、组织机构与部门设置说明

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件）

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》

医疗器械经营许可证主要分为三类，就是一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证，其中三类医疗器械经营许可证算是zui难办理的了。在办理三类医疗器械经营许可证的时候一定要明白以下三点内容。

di一点就是办理三类医疗器械许可证所需材料主要包括：企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；质量管理文件；2个或以上医学zhuan业或相关zhuan业人员证书、身份证明与简历；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议；财务人员身份证和上岗证；等其它相关的材料。

第二点就是需要知道办理三类医疗器械经营许可证需要满足满足的要求有：场地必须是办公性质，使用面积要zui少达到45平方米；人员需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；以及其他相关法律法规要求。