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- 北京天恒德企业管理有限公司
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- 发布时间
- 2023-11-23 19:02:24
北京天恒德企业管理有限公司为您提供详细介绍，关于瓣客北京申请二类医疗器械许可证的办理流程、要求以及代办的优势和好处等方面的信息。
一、医疗器械许可证的办理流程：
1. 准备相关材料 2. 提交申请 3. 审核材料 4. 平行评审 5. 风险评估 6. 取得许可二、医疗器械许可证的办理条件：
1. 公司需在北京注册 2. 具备相应的医疗器械经营资质 3. 医疗器械需经过国家食品药品监督管理总局批准三、医疗器械许可证申请所需材料：
| 企业法人营业执照 | 复印件加盖公章 |
| 经营许可证明文件 | 复印件加盖公章 |
| 产品注册证明 | 复印件加盖公章 |
| 产品质量和安全管理规范 | 标准格式或根据要求提交 |
四、医疗器械许可证办理注意事项：
1. 根据规定办理，材料齐全 2. 注意申请时限 3. 正确填写申请表格 4. 注意相关法律法规五、医疗器械许可证代办的优势和好处：
1. 专业团队，了解办理流程，提高办理效率 2. 避免因材料不全或填写错误导致的申请失败 3. 提供全程跟踪服务，及时更新办理进展 4. 减轻企业负担，节约时间和精力通过以上介绍，希望能为您解答关于瓣客 北京申请二类医疗器械许可证如何办理的问题。如需了解更多信息或有任何疑问，请随时联系我们。
医疗器械经营许可证小知识
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。