上海《二类医疗器械经营备案》申请批发零售条件流程

一类医疗器械：是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装

自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

二类医疗备案

　　二类医疗器械：是指是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综

仪、医用脱脂棉、避孕套等。

申报资料要求

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2.营业执照（A类有限责任公司）

　　3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件

　　4. 组织机构与部门设置说明

　　5. 经营范围、经营方式说明

　　6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

　　7. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（附房屋产权证明文件复印件）

　　8. 经营设施、设备目录

　　9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　10.授权委托书

　　11.申报材料真实性自我保证声明