人工关节办理新加坡HAS注册过程中,是否会到企业现场进行GMP考核?

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发布时间
2023-11-23 21:58:36
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在人工关节办理新加坡HAS注册的过程中,新加坡卫生部可能会对申请人的生产和质量控制体系进行GMP(Good Manufacturing Practice)考核。这是为了确保申请人具备符合的质量管理体系,以确保产品的安全性和有效性。

具体来说,GMP考核可能会包括以下方面的内容:

生产环境的卫生和安全:检查生产车间的卫生状况、空气过滤系统、消毒程序等,确保生产环境符合卫生要求。

生产流程的控制:检查生产流程中的关键控制点,包括原材料的验收、加工过程、产品检验等,确保每个环节都符合规范要求。

质量管理体系:检查申请人的质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、操作规程等,确保申请人具备健全的质量管理体系。

记录和文件管理:检查申请人的记录和文件管理情况,包括生产记录、检验记录、质量标准等,确保申请人能够提供完整、准确的记录和文件。


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