是的，医疗器械注册通常必须要有美代。美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人。美代是指在美国或在美国有商业场所的代理，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美代不能只是邮箱、语音，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。因此，医疗器械注册通常必须要有美代的参与。