韩国在除颤仪审批中会审核哪些临床试验文件？

在韩国进行除颤仪审批时，审批机构（韩国食品药品安全处，MFDS）可能会审核与临床试验相关的文件，以评估除颤仪的安全性和有效性。以下是可能受到审查的临床试验文件：

1. 临床试验计划（Clinical Trial Protocol）：

- 详细描述临床试验的设计、目的、入选和排除标准、治疗方案、终点指标等。审批机构将检查计划是否合理且符合伦理和法规要求。

2. 知情同意书（Informed Consent Form，ICF）：

- 包括参与者必须签署的知情同意书，详细说明试验的目的、过程、风险和福利。审批机构将确保知情同意书合乎伦理标准，并提供了足够的信息供参与者做出知情决定。

3. 试验者手册（Investigator's Brochure）：

- 提供给参与试验的医生或调查员的详细信息，包括药物或医疗器械的性质、研究背景、先前的临床经验等。

4. 临床试验报告（Clinical Study Report）：

- 汇总了试验的结果，包括主要终点、次要终点、不良事件等。审批机构将仔细审查这份报告，确保试验结果的报告是准确和完整的。

5. 不良事件报告计划（Adverse Event Reporting Plan）：

- 描述如何识别、记录和报告不良事件。审批机构将检查计划的合理性，以确保不良事件得到及时报告和处理。

6. 试验中的监测和质量保障计划：

- 描述监测试验过程的计划，以及确保试验质量的措施。审批机构将确保试验过程得到适当的监测和质量保障。