上海医疗器械网络销售备案办理条件

医疗器械网络销售备案需要什么条件

备案申请流程

受理→审查→决定。

先准备好资料，申请人在所在地的政务服务网在线申报。

申请人符合申请资格，材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理决定书》；

申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，不予受理，出具《不予受理通知书》。

符合规定的，于7个工作日内向社会公开备案信息。

若是材料有误的话审核无法通过，无疑拉长了备案时间，让产品销售延后，可以找在这方面有丰富经验的专家进行指导，为企业助力，联系CIO小助手获取帮助吧。

申请材料

1、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证申请表；

2、法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；

5、电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；

6、《互联网药品信息服务资格证书》复印件；

7、医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；

8、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明。

医疗器械网络销售备案凭证，到所在辖区的食品药品监督管理局办理。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四条　

县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。