MDR认证步骤-办理流程及费用一览

MDR（Medical Device Regulation）是欧盟于2020年5月开始实施的医疗器械法规，对于想要将医疗器械销售到欧盟市场的企业来说，MDR认证是必不可少的一道程序。那么，关于MDR认证的办理流程以及费用是怎样的呢？下面就让我来详细介绍一下。

一、MDR认证的类型

在介绍MDR认证的办理流程及费用之前，我们来了解一下MDR认证的类型。根据MDR规定，医疗器械的MDR认证主要分为下面两类：

1. MDR核心证书：

这是对于像生命维持或者是生命体征监测这种么设备进行MDR认证的主要种类。通过MDR核心证书能够证明该医疗器械的主要目的就是为了治疗人类疾病或者对于健康进行监测。

2. MDR新增品种：

这指的是除了核心类别以外，其他典型的医疗器械分类。此外，在提交申请前是否需要进行风险评估以及经过哪些评估，这都是区别于核心证书和新增品种的重要依据。

二、MDR认证的办理流程

1. 确定适用MDR法规

在进行MDR认证之前，确定所需的MDR规定。如果生产企业从未进行过MDD或IVDD认证，则需要先进行MDD和IVDD的整合。

2. 第二步：申请MDR认证

为了获得MDR认证，企业需要提交MDR认证申请。申请的主要文件包括：技术文件、相关测试数据和证书、生产质量记录、生产控制文件等。

3. 第三步：审核和监管

当MDR认证申请提交后，监管机构将会进行审核，以验证申请中提供的技术文件、测试数据和证书的准确性。审核人员还将访问生产现场并审查所有文件和记录。

4. 第四步：获得MDR认证

如果审核人员发现您的产品符合MDR的要求，则批准认证，并颁发MDR认证证书。认证有效期为5年。

三、MDR认证的费用一览

MDR认证的费用取决于申请和审核的复杂程度，因此难以提供一份准确的费用清单。然而，正在寻找MDR认证服务的企业应该密切关注以下因素：

1. 产品置换和整合成本：企业在向MDR规定转移时，必须考虑对产品的转移意味着哪些成本，包括素材、人力和技术。

2. 生产成本：企业必须收集所有生产所需的数据和记录，以证明他们的产品符合MDR的要求。

3. 认证费用：一些认证机构会在审核过程中收取费用。

4. 维护费用：企业必须满足MDR规定，并更新有效的技术文件、分类目录以及其他规定的要求技术文件，从而保证产品符合新的MDR认证要求。

总结

MDR认证对医疗器械的销售和生产企业来说都是一项长期持续的挑战。然而，凭借正确的技术文件、配备经验丰富的精英审核团队，以及承诺向您提供长期支持的信任挂号公司，您可以成功地通过MDR认证并进入欧洲市场。

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