医疗器械测试 ISO 11737-1初始污染菌检测 医疗器械初始污染菌检测 初始污染菌检测机构

初始污染菌检测涉及的标准有 ISO 11737-1/ GBT 19973.1/ GB 15979/中国药典/美国药典。飞凡检测进行初始污染菌测试，报告具有CMA、CNAS资质，全球认可。

初始污染菌的控制应该加强生产环境,生产人员,生产设备,制水设备的污染菌控制,减少污染源,从而减少产品的初始污染菌的数量.作初始污染菌是为了保证灭菌的效果，也是作初始污染菌是为了确定灭菌剂量。作初始污染菌测定是为了监控灭菌过程的有效性。

初始污染菌通俗讲就是待灭菌产品生物负载估计值。初始污染菌检测也就是一个微生物的限度试验,指的非规定灭菌制品及原材料,辅料及成品在灭菌前受到微生物污染程度的一种检查方法,包括的染菌量及控制菌的检查,也就是通常的菌落计数,大肠菌群及致病菌检查.也是为规定灭菌制品提供一个灭菌参照指数。

检测产品适用范围：医疗器械、药物、农药、化妆品、卫生用品等

举例

一、 标准简介

本试验采用ISO11737-1:2018医疗器械的灭菌－微生物方法第一部分：产品上微生物总数的估计，对供试品进行初始污染菌检测试验。

二、 实验目的

估计样品表面微生物总数。

三、 实验步骤

3.1洗脱液：氯化钠－蛋白脏、缓冲液。

3.2样品处理：以无菌操作将试验样品（SIP=l）转移至150ml洗脱液中，振荡后备用。

3.3需氧菌培养：产品洗脱液2ml，分别接种于2个平板，每平板1ml。每平板注入20mlTSA,30-35℃培养3-7天。

3.4霉菌及酵母菌培养：产品洗脱液2ml，分别接种于2个平板，每平板1ml。每平板注入20mlSDA,20-25℃培养5-7天。

3.5计数：按菌落计数原则进行计数，再乘以稀释倍数，计算出每件产品的菌落数（cfu／件）。