多肽药物HCP和HCD分析

多肽药物HCP和HCD分析--检测技术服务详情

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多肽药物是由多个氨基酸通过肽键连接而成的生物活性分子，通常来说，它由10~100个氨基酸连接而成，相对分子质量低于10000。多肽药物大多来源于内源性肽或者天然肽，因此对人体没有副作用或者副作用很小。相比于蛋白类药物，多肽药物还具有稳定性好、纯度高、生产成本低、免疫原性低等优势，加上多肽合成技术的快速发展与成熟，使得多肽药物成为近些年生物药研发的焦点。

宿主细胞蛋白（HCP）和宿主细胞DNA（HCD）是多肽药物工艺生产过程中常见的杂质，其超过一定含量很有可能会引起免疫反应或其他不良反应。比如HCP中包含一些蛋白水解活性酶，可能会使目的蛋白发生片段化而失去活性，而HCD残留存在一定的致癌性和风险性，甚至有引发肿瘤的潜在风险。因此，HCP和HCD残留量检测是抗体药物产品研发与质控中zuì常进行的分析项目，对监测多肽药物的安全性和质量可控性至关重要。

目前，HCP检测常用的方法主要有酶联免疫吸附试验（ELISA）、1D/2D-PAGE、基于质谱（MS）等的分析技术。ELISA采用多克隆抗体直接量化分析HCP的总体丰度，但是一般无法采用此法快速定量分析单个HCP组分，且可能检测不到免疫原性较弱或非免疫原性的HCP。液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS）可同时鉴定和定量分析HCP杂质，是ELISA的主要互补分析方法，也是目前主流的HCP鉴定方法。

《中国药典2020》列出了3种HCD残留检测方法：DNA探针杂交法、荧光染色法以及定量PCR法。相比于DNA探针杂交法和荧光染色法两种方法，定量PCR法具有更高的灵敏度，jīng确性以及重复性。

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