医疗器械生产许可证办理需要准备以下材料:
医疗器械生产许可证申请表。
营业执照副本。
医疗器械安全有效基本要求清单。
综述资料。
研究资料。
生产制造信息。
临床评价资料。
产品风险分析资料。
产品技术要求。
产品注册检验报告。
说明书和标签样稿。
符合性声明。
授权书。
以上信息仅供参考,不同地区可能略有差异,依据各地药监局的具体规定准备。