三类医疗器械东区代办代理

办理三类医疗器械以下下几点硬性条件需特别注意：

1、申请企业必须是公司或个人独自企业（个体户不能办理）；

2、经营场所及仓库（面积、及场地布置、设施设备必须符合办理要求）；

（1）涉及冷藏、冷冻器械需配备冷库；

（2）并配备相应设施设备；

3、专业技术人员

（1）涉及体外诊断试剂器械需配备医学检验技术人员；

（2）涉及助听器和眼角膜接触镜器械需配备验配师人员；

（3）涉及植入介入类器械需配备医学专业技术人员；

4、医疗器械经营质量体系文件（由于涵盖内容较多、且文件多样性，不一一例举）；

5、企业具备信息管理系统（正规渠道购买的医疗器械进销存软件）；